23 de mayo de 2019
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
(FDA por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de una prueba de
diagnóstico para detectar anticuerpos de inmunoglobulina (IgM) del virus Zika en sangre
humana. El ELISA ZIKV Detect 2.0
IgM Capture es la primera prueba de diagnóstico de Zika que la FDA ha permitido comercializar en USA.
Anteriormente las pruebas para detectar anticuerpos IgM del virus del Zika ,
incluido el ELISA, habían recibido sólo
Autorización para Uso en Casos de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) por
este organismo.
"Al inicio del brote del virus Zika , cuando se sabía poco sobre la enfermedad o cómo diagnosticarla,
la FDA trabajó rápidamente con los fabricantes para alentar el desarrollo de
pruebas de diagnóstico y garantizar que estuvieran disponibles con nuestra
autorización para uso de emergencia", dijo Ned Sharpless, Comisionado Interino de la FDA. Agregó que esta autorización para la comercialización “es
una gran demostración del trabajo de la FDA para proteger la salud pública y
dar respuesta a situaciones de emergencia. Nos
aseguramos que las pruebas estuvieran disponibles rápidamente en EUA, pero
continuamos trabajando con los fabricantes para dar el siguiente paso y
garantizar que los productos han sido revisados por la FDA en cuanto a
seguridad y eficacia, y autorizados por nuestros canales de comercialización
tradicionales".
El virus del Zika se
transmite a las
personas principalmente a través de la picadura de un mosquito infectado de la especie Aedes. Si bien muchas personas con infección por el virus del Zika no
experimentan síntomas, éste puede presentar riesgos potencialmente graves para
la salud pública. Los vínculos entre la infección
por el virus del Zika y las complicaciones neurológicas (es decir, el síndrome de Guillain-Barré ), así como la microcefalia (pequeñez anormal) y otros resultados
deficientes asociados con la infección
por el virus del Zika durante el embarazo, han aumentado la importancia de tener pruebas
de diagnóstico disponibles para éste mal.
En 2016,
los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus
siglas en inglés) anunciaron que se había detectado un brote local limitado del Zika, transmitido por mosquitos en los EE. UU. Continentales. Entre 2018 y 2019, no se notificó de algún caso en la misma región.
El ELISA
ZIKV Detect 2.0 IgM Capture, está
diseñado para identificar proteínas (anticuerpos) producidos por el sistema
inmunológico del cuerpo, cuando se hace el análisis de la infección por virus Zika en la
sangre. Los anticuerpos IgM indican una respuesta inmune temprana. La FDA
revisó los datos de un estudio clínico de 807 muestras de prueba y una variedad
de estudios analíticos, que demostraron que es una prueba segura y confiable para
detectar los citados anticuerpos.
El ELISA ZIKV Detect 2.0
IgM Capture se utiliza solo en pacientes con signos y síntomas clínicos
compatibles con la infección por el virus Zika y / o que
cumplan con los criterios
epidemiológicos del virus Zika de los CDC, como el historial de residencia o viaje a una región
geográfica con brotes activos de la enfermedad al momento del viaje.
Los resultados de este estudio se utilizarán, conjuntamente con las observaciones clínicas, el
historial del paciente, la información epidemiológica y otras pruebas de
laboratorio, para tomar decisiones sobre el manejo del paciente. Se pueden ver resultados negativos en las muestras recolectadas hasta cuatro días después de la
aparición de los síntomas o posterior al cierre de la ventana de IgM detectable.
Lo anterior, NO excluye la posibilidad de una infección por el virus del Zika,
pasada o presente. Esta
prueba no está autorizada por la FDA, para realizar análisis de posibles donantes
de sangre o plasma.
Antes de esta fecha, todas las pruebas de Zika disponibles habían sido autorizadas sólo para EUA, y la FDA permitía el uso de
productos médicos no aprobados, o utilización no aprobada de productos
aprobados, en caso de presentarse una emergencia en la que fuese necesario
diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o de por vida, entre ellas
amenazas de afecciones causadas por agentes químicos, biológicos, radiológicos
o nucleares.
La FDA solo puede emitir un EUA cuando se cumplen los criterios específicos, incluyendo la
no existencia de alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Con la
autorización de comercialización otorgada al ELISA, la FDA también revocó el alerta para este dispositivo, que fue autorizado inicialmente solo para EUA en 2016.
Adicionalmente, la FDA sigue considerando si esta prueba es una
alternativa adecuada, aprobada y disponible a otros análisis de anticuerpos
contra el virus del Zika, que se encuentran actualmente aptos bajo la condición de EUA. En total,
existen otras 18 EUA activas para su empleo en el diagnóstico de esta
infección. Cuatro de ellas detectan anticuerpos contra el virus del Zika, como el ELISA. La FDA se
está comunicando con los cuatro titulares de la EUA para recopilar información
para evaluar si la FDA debe revocar las EUA para estas pruebas específicas. La
autorización de comercialización para ELISA
no afecta la disponibilidad de los otros 14 diagnósticos de ácido nucleico Zika disponibles
en EUAs.
La FDA revisó los datos de ELISA
ZIKV Detect 2.0 IgM Capture a través de la ruta de revisión de novo
premarket, una alternativa de regulación para nuevos dispositivos de
riesgo bajo a moderado.
Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo algunos
criterios, llamados “controles especiales”, que determinan
los requisitos para demostrar la precisión, confiabilidad y efectividad de las
pruebas destinadas a identificar los anticuerpos contra el virus del Zika .
Estos “controles especiales”, cuando se reúnen con los controles
generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para las
pruebas de este tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación reglamentaria, lo
que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo, con el mismo uso
previsto, pueden pasar por la vía 510 (k) de la FDA, ante lo cual, tales dispositivos
pueden obtener autorización al demostrar una equivalencia sustancial con un
dispositivo de predicado.
La FDA otorgó a InBios International,
Inc. la autorización de comercialización del ELISA de captura de IgM ZIKV Detect 2.0 IgM .
La FDA, es una agencia
dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, que
promueve y protege la salud pública, entre otras cosas, asegurando la eficacia
y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros
productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es
responsable por la seguridad y protección del suministro de alimentos,
cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica
en Estados Unidos y la regulación de los productos de tabaco.
Ver artículo completo, en
su versión original en idioma inglés en el siguiente enlace:
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